美国FDA注册服务
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▌美国FDA注册简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的监管范围广泛,主要职能确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。只有通过FDA认可的才能进入美国市场进行销售。

FDA由9个中心级组织和13个总部(HQ)办事处组成。其中,药品评估与研究中心(CDER)是FDA六个中心中最大的一个,负责管理药品安全有效。美国将药品分为两大类管理∶处方药(Rx)和非处方药(OTC)。

Rx又进一步划分创新药和仿制药两类。创新药即首次上市的品牌药,一般在上市的前几年中具有专利和市场专营保护。仿制药指创新药专利和专营保护过期后由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效益的药品。

OTC是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC具有安全,有效,方便,经济的特点。


▌我们的优势及服务

以勒标准是国内领先的化学品法规合规咨询服务机构,在美国、芬兰、韩国等等多个国家均有合作代理商,可以为客户提供以下多种FDA注册相关服务:

◆ OTC注册和上市

◆ FDA企业注册

◆ NDC注册

◆ 药品登记

◆ 邓白氏编码申请

◆ 注册状态维护


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