为在疫情防控常态化背景下实施“工业技改提级行动”，依托“山东技改在线”，促进技改供需对接，“一业一策”推动产业转型升级与高质量发展，8月4日，由山东省工业和信息化厅指导，山东省高端化工产业发展促进会、山东省医药行业协会、山东省企业技术改造促进会、山东电子学会、山东省信息产业协会主办的“山东云技改学堂”公益讲座如期开展。
我司周威总经理受邀就“中国新化学物质登记监管新要求及山东化工企业应对策略”发表演讲，从12号令的实施背景及企业应对意义到新化学物质登记申报要点剖析及案例分享，全面解读法规的同时，为山东化工企业进出口贸易应对提供了完整的应对策略。
小编整理了此次讲座中提及的新化学物质合规相关重点内容，供企业参考！

▌《新化学物质环境管理登记办法》(12号令）实施背景

◆ 12号令实施背景

我国常用化学物质有十多万种，是世界上最大的化学品制造国和消费国。预计到2030年，中国化学品将占全球销售额的近50%，亚洲的增长率最高。

新化学物质的广泛应用既有利于人类的生产和生活，也在一定程度上给人民身体健康和生态环境带来潜在危害。因此，要求新化学物质在生产或进口前要进行环境管理登记。

▌全球化学品供应链合规要求需要警惕哪些？

◆ REACH法规的实质是专利抢注和数据使用权强制共享；

◆ 化工外贸企业REACH注册比例高达80%，出口成本上升5-10%；

◆ 全球兴起REACH监管浪潮；

◆ REACH冲击下游成品企业， 如SVHC、SCIP、MSDS等；

◆ 供应链合规溯源，要求先完成本国化学品登记合规，确保生产连续性及合规。

◆化工企业承担主体责任

1.企业为登记主体

在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的，应办理新化学物质环境管理登记。

进口后在海关特殊监管区内存放且未经过任何加工使用即全部出口的新化学物质除外。

“谁生产，谁登记”

2.企业未照要求合规，需要承担法律责任

对企业违反《办法》的行为开展责令改正、处一万元以上三万元以下的罚款、失信联合惩戒、三年内不再受理其新化学物质环境管理登记申请、冻结其新化学物质活动行为等处罚措施。

“一个企业，一个产品，一个登记证”

▌化工企业应对意义

12号令对山东省化工产业影响

◆ 根据《山东省化工园区认定管理办法》和《山东省专业化工园区认定管理办法》，经省政府审定公布了85个化工园区，全国第一；

◆ 经过摸底调研，山东涉及新化学物质的化工产业园区较多，涉及新材料原料、医药/农药中间体、电子化学品、特种行业化学品等； 

◆ 较高附加值的精细化工产品，如新材料、医药中间体等在国际贸易中被要求合规中国新物质环境管理登记； 

◆ 火热的医药中间体代加工（ CDMO ）行业要求我省企业合规生产，不允许出现因合规缺位导致生产经营不可持续性。

企业应对《办法》难点

◆ 新法规要求认识不全面；

◆ 新化学物质确定性模糊；

◆ 登记类型判定复杂；

◆ 登记涉及理化、健康毒理、生态环境等40多项交叉学科实验，企业没有专业人员；

◆ 登记成本高，周期长(12-24个月完成)；

◆ 测试数据(知识产权)的保护和有效利用是盲区；

◆ 企业单方面无法履行产品登记工作。

▌新化学物质登记申报要点解析

登记产品范围

◆ 一般新化学物质；

◆ 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、阻燃剂等有特定功能的产品或配制品中所含的物质；

◆ 物品中所含的且在常规使用时有意释放的物质；

◆ UVCB物质、金属间化合物以及聚合物；

◆ 非分离中间体之外的中间体；

◆ 医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品 添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或中间体。

登记类型

▷ 新化学物质环境管理常规登记；

▷ 新化学物质环境管理简易登记；

▷ 新化学物质环境管理备案； 

▷ 新用途环境管理登记。

登记类型与生产量及产品性质的关系

查新及备案周期

查新1个半月；备案7个工作日。

常规登记周期

  测试10-18个月不等；官方审查发证3-4个月。

▌山东化工企业已申报案例分享
例1 山东淄博某知名药企主动委托开展医药中间体新物质登记，强化企业品牌信誉。

例2 深圳某知名上市锂电池电解液公司委托开展多个产品新物质登记，确保全球供应链 合规，并对上游原材料供应链开展新物质合规溯源要求。

例3 潍坊某知名阻燃剂行业龙头企业委托开展新物质查新和备案，应对环保执法检查。

例4 寿光某医药中间体企业，应环保检查及国际客户的要求，委托开展新物质登记。

例5 对山东省部分重点化工园区及重点化工企业开展新物质培训普法，制定登记方案。