2023年英国UK REACH评估活动结果:包含卷宗评估与物质评估
英国UK REACH
2024-03-27

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英国健康与安全执行局(HSE)发布其在过去一年的评估活动的结果,发布内容包含卷宗评估与物质评估。


▌卷宗评估

英国UK REACH的卷宗评估由两部分组成,分别是:

◆注册卷宗的合规性检查;

◆对注册人提交的为满足法规附件9或附件10数据要求的测试提案评估。

HSE作为英国UK REACH法规的主管部门,有权随时对注册卷宗进行审查,以确认注册人提交的信息是否符合法规要求。

审查行动包括考虑对法规附件7至附件10中基本信息要求的调整是否符合相应附件或附件11中的规定。基本的信息要求取决于注册吨位,不同注册吨位需要提交不同的数据要求,注册吨位越高数据要求越多。

若注册人打算提交满足附件9或10中规定的相关信息,则必须向HSE提交测试提案。根据英国UK REACH法规第40条,HSE将审查所有测试提案,以确保其满足信息需求的同时避免涉及脊椎动物的不必要测试。

只有当HSE发布正式决议要求开展提交了测试提案的测试、或修改测试提案、或开展其他测试时,注册人才能进行相关测试。注册人提出的测试也可能被完全否决。


合规性检查

关于2021-2023年间注册卷宗的合规性检查仍适用于过渡性条款,即祖父条款和DUIN通报。因此,目前很多UK REACH注册包含的数据很少。预计在2026年10月、2028年10月或2030年10月相应的完整数据提交截止期前,大多数注册仍将保持这种情况。


"因此,HSE将合规性检查行动的重点放在“新”物质的注册上,即在2021年1月1日之前未在欧盟REACH法规下注册过的物质。这些物质不受上述过渡性条款的影响。"


在脱欧过渡期结束(2021年1月1日)至2023年12月31日期间,HSE共收到53份与“新”物质有关的有效卷宗。

截至2023年底,已完成对其中29份卷宗(55%)的合规性检查,并发布了4项决议草案,见下表1。

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表1:2021-2023年HSE完成与“新”物质相关的合规性检查的卷宗数量

最初选择进行合规性检查的另外8份卷宗被发现超出了评估范围,因为初步检查显示其中6份卷宗是被误认为是“新”物质注册,1份已经停止生产/进口,1份提供了无效卷宗。


测试提案评估

2023年,HSE共收到一份与毒理有关的测试提案。注册人的提案支持3R原则(减少,改良和代替动物试验,即Reduction, Refinement and Replacement of animals in testing)。该提案以公众咨询的方式进行,以确定是否已经存在可以满足信息要求的数据。HSE没有收到任何关于此公众咨询的回应。因此,HSE最终通过了该测试提案。

此外其他HSE在2023年通过的测试提案评估决议详见表2。其中有一个测试提案,HSE将注册人建议的体内测试修改为体外测试。对于另外两个测试提案评估,建议将注册人建议的鱼类长期毒性修改为非脊椎动物方法。

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表2:2023年通过的测试提案决议


▌物质评估

2023年更新的滚动行动计划(RAP)于2023年5月发布。


随后,HSE开始了对N-丁基苯磺酰胺(CAS# 3622-84-2)(目前2023年纳入PAP的就这一种物质)进行物质评估,这项评估工作目前正在进◆行中。

与欧盟REACH法规类似,HSE评估纳入RAP的物质,但是英国UK REACH并没有复制欧盟REACH的CoRAP物质清单,而是试图去补充评估其他关注的物质,以避免不必要的重复工作。

2024-2025年,HSE将重点关注多氟烷基物质和全氟烷基物质(Poly-and perfluoroalkyl substances, PFAS),并在发布时考虑更广泛的范围界定活动、监管管理选择分析(RMOA)和环境署关于阻燃剂的最新报告中的建议。

HSE已通过了一项关于正在进行的石蜡和碳氢蜡氯(LCCP)物质评估的决议,该物质评估被纳入2022-2024年RAP,于2022年进行评估。

关于LCCP符合英国UK REACH附件13中生物蓄积性(B)/高生物蓄积性(vB)和毒性(T)标准的问题,现有信息无法澄清。由于注册物质的识别信息存在不确定性,该决议要求首先需要提供充分的物质信息。


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