关于中国新化学物质登记

    《新化学物质环境管理登记办法》:系国家生态环境部于2020年4月29日公布并于2021年1月1日起正式实施的生态环境部令第12号,简称《办法》或China REACH。在中国境内,新化学物质生产或进口之前必须先办理新化学物质登记,领取新化学物质环境管理登记证(简称“登记证”)。

    登记企业
    ☛ 境内从事新化学物质生产或进口的企业事业单位;
    ☛ 拟向境内从事新化学物质贸易活动的境外企业,应委托中国境内的代理人办理;
    ☛ 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质,且拟改变为其他工业用途的相关生产者、进口者或加工使用者;
    ☛ 实施新用途环境管理的化学物质相关生产者、进口者或加工使用者

    登记物质

    ☛ 未列入《中国现有化学物质名录》的新化学物质
    (1)一般新化学物质
    (2)表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或配制品中所含的物质
    (3)物品中所含的且在常规使用时有意释放出的物质
    (4)UVCB物质、金属间化合物以及聚合物
    (5)非分离中间体之外的中间体
    (6)医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药(含原料药)、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或中间体

    ☛ 列入《中国现有化学物质名录》的化学物质
    (1)实施新用途环境管理,用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质

    登记范围

    ☛ 物质范围
    (1)新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
    (2)实施新用途环境管理的化学物质

    ☛ 地域范围和活动类型

    在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的,应办理新化学物质环境管理登记。
    进口后在海关特殊监管区内存放且未经过任何加工使用即全部出口的新化学物质除外。

    ◼ 研究:指认识和应用新化学物质的探知性活动,涉及科学研究和工艺、产品开发研究
    ◼ 生产:指以原料、配料等为基础,通过单独或者组合的化学反应过程,产出新化学物质的制造活动
    ◼ 进口:指从境外输入新化学物质的贸易活动
    ◼ 加工使用:指利用新化学物质进行分装、配制或者制造等生产经营活动,不包括贸易、仓储、运输等经营活动和使用含新化学物质的物品的活动

    登记类型

    ☛ 新化学物质环境管理常规登记
    ☛ 新化学物质环境管理简易登记
    ☛ 新化学物质环境管理备案
    ☛ 新用途环境管理登记



    资料要求

    ☛ 申请资料要求


    ☛ 数据要求




    申请程序




    登记操作流程



    法律责任

    违反本办法规定,有下列行为之一的,由设区的市级以上地方生态环境主管部门责令改正,处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,依法依规开展失信联合惩戒,一年内不再受理其新化学物质环境管理登记申请:
    (一)未取得登记证生产或者进口新化学物质,或者加工使用未取得登记证的新化学物质的;
    (二)未按规定办理重新登记生产或者进口新化学物质的;
    (三)将未经国务院生态环境主管部门新用途环境管理登记审查或者审查后未予批准的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的。

    我们的服务
    ✔ 新化学物质查新服务
    ✔ 新化学物质登记服务
    ✔ 新用途环境管理登记服务
    ✔ 缺口分析/实验监理服务
    ✔ PBT物质分析判定服务
    ✔ 环境风险评估报告制作服务
    ✔ 社会经济效益分析报告制作服务
    ✔ 现有化学物质名录增补服务
    ✔ 新化学物质登记法规培训服务
    ✔ QSAR/Read across/专家声明服务

    新化学物质查新服务

    IECSC查新,确定物质是否属于新化学物质,以确定是否需要履行新化学物质登记义务。

    工作流程

        1.提供物质信息比对《名录》初步判断

        2.下载安装软件

        3.填写委托材料并在线提交

        4.缴费

        5.查询确认,专家判定(如需要)

        6.回执发送

        7.发票寄出
    新化学物质常规登记服务

    新化学物质生产量或进口量≥10吨/年,应当办理新化学物质环境管理常规登记(简称“常规登记”)。

    材料要求:

    ☛ 新化学物质常规登记申请表;
    ☛ 常规登记申请表附件:

        1)法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

        2)测试报告或者资料,按在申请表中出现的顺序排列;

        3)环境风险评估报告;

        4)社会经济效益分析报告(属于高危害新化学物质的)

        5)信息保护必要性说明材料;

        6)落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书;

        7)测试机构资质证明;

        8)申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
    新化学物质简易登记服务

    新化学物质生产量或进口量1-10吨/年,应当办理新化学物质环境管理简易登记(简称“简易登记”)。

    材料要求:

    ☛ 新化学物质简易登记申请表;
    ☛ 简易登记申请表附件:

        1)法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

        2)测试报告或者资料,按在申请表中出现的顺序排列;

        3)依照本指南要求,申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据;

        4)信息保护必要性说明材料;

        5)落实或者传递环境风险控制措施的承诺书;

        6)测试机构资质证明;

        7)申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

    新化学物质备案服务

    符合下列条件之一的,应当办理新化学物质环境管理备案(简称“备案”):

    1.新化学物质生产量或进口量<1吨/年;
    2.新化学物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。

    材料要求:

    ☛ 新化学物质备案表;
    ☛ 备案表附件:

        1)法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

        2)进行聚合物备案的,应提交符合相应情形的证明材料;

        3)信息保护必要性说明材料;

        4)申请人已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

    缺口分析/实验监理/数据质量评估服务

    常规和简易登记申请人应依据登记类型至少提交相应最低要求数据。其中,对于最低要求数据不足以对新化学物质环境风险作出全面评估的常规登记新化学物质,申请人还应提交其他数据。

    最低要求数据:

    环境风险评估报告制作服务

    常规登记需要提供环境风险评估报告。

    编制环境风险评估报告应按照生态环境部颁布的相关技术规范或国际通行的相关技术文件,通过分析化学物质的固有危害属性及其在中国境内生产、加工、使用和废弃处置全生命周期中进入生态环境及通过环境途径对人体暴露等方面的信息,科学评估化学物质对生态环境和人体健康的风险程度,为有针对性地制定和实施环境风险控制措施提供决策依据。

    环境风险评估报告包括封面、目录、正文和参考文献及附件。环境风险评估报告的正文应包括背景和物质标识、用途、数据概要、环境危害评估、暴露评估、环境风险表征和不确定性分析、评估结论等部分内容。

    社会经济效益分析报告制作服务

    办理高危害化学物质的常规登记和新用途环境管理登记时,申请人需提交社会经济效益分析报告材料。

    社会经济效益分析报告应对新化学物质活动场景和申请用途下的在用化学物质活动场景进行说明,并从环境、健康、经济、社会等方面分析和评估两种场景的影响比较,充分论证申请活动的必要性。申请用途下的在用化学物质,应涵盖当前国内该用途下的所有在用化学物质。
    新化学物质登记后义务和管理服务

    登记证持有人、备案申请人和加工使用者,应按照登记证载明事项或备案情况开展活动。登记完成后,还需要开展登记后义务和管理工作。包括信息传递、首次活动报告、年度报告、信息公开、报告新的环境或者健康危害特性或者环境风险、资料保存、接受官方监管、列入《名录》等工作。
    QSAR/Read across/专家声明服务

    QSAR

    定量结构活性关系。物质效应与分子描述符之间的(定量)模型关系,可根据物质结构定性/定量的预测物质的理化、毒理、生态毒理和环境行为等性质。

    QSAR模型预测过程应当公开透明,并提供详细的过程文档。包括但不限于分子结构参数、模型算法、应用域、模型拟合度、稳定性和预测能力等模型构建和验证过程文档,以及模型使用方法和预测结果的过程文档等。

    Readacross

    交叉参照。据一个化学物质(参考物质)的终点信息预测另外一个结构相似的化学物质(目标物质)相同终点信息的方法。

    若源自交叉参照,应提交类似物相似性假设评估、交叉参照数据质量评估、不确定性分析,以及能充分了解交叉参照的整个过程的足够信息。

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