关于农药登记

    农药生产许可

    我国实行农药生产许可制度。在中国境内从事农药生产活动,应取得农药生产许可证。取得农药制剂登记证的企业可以向取得相应剂型农药生产许可证的企业委托加工,并对委托加工农药质量负责。

    《农药生产许可管理办法》http://www.chinapesticide.org.cn/fgzcwj/8063.jhtml

    产品标准

    农药标准是农药产品质量技术指标及其相应检测方法标准化的合理规定。它要经过标准行政管理部门批准并发布实施或者由企业自行于“企业标准信息公共服务平台”发布,具有合法性和普遍性。产品标准通常作为生产企业与用户之间购销合同的组成部分,也是法定质量监督检验机构对市场上流通的农药产品进行质量抽检的依据,以及发生质量纠纷时仲裁机构进行质量仲裁依据。

    企业标准信息公共服务平台http://www.qybz.org.cn/

    农药经营许可

    除经营卫生农药外,非农药生产企业从事经营活动的(或者农药生产企业经营其生产范围之外的农药),应取得农药经营许可证。经营范围包含限制使用农药的,还应按照省级农业主管部门的规定实行定点经营。

    《农药经营许可管理办法》http://www.chinapesticide.org.cn/fgzcwj/8064.jhtml

    农药登记

    农药登记是中国农药管理的基本制度,也是国际上对农药进行管理的通行且有效的做法。根据《农药管理条例》有关规定,国家实行农药登记制度。农药登记申请人应是农药生产企业、新农药研制者或者向中国出口农药的企业。申请人应当完成《农药登记资料要求》中规定的相应农药登记试验。另外,申请人申报农药登记要通过省级农药检定机构初审,再由农业农村部农药检定机构审查,农药登记评审委员会评审等,才能获得农药登记证。




    我们的服务

    ✔ 农药产品查询及分析
    ✔ 专利情况查询
    ✔ 境内外登记情况查询
    ✔ 试验数据查询及数据缺口分析
    ✔ 市场情况分析

    中国农药登记证申报

    ✔ 农药登记可行性分析及方案书编制
    ✔ 农药登记试验样品封样
    ✔ 农药登记试验许可申请及备案
    ✔ 农药登记试验安排及跟进
    ✔ 农药登记资料及报告审核
    ✔ 农药登记资料撰写
    ✔ 资料授权信息服务
    ✔ 原药来源证明信息服务
    ✔ 登记资料递交及审批进度跟踪
    ✔ 否决意见分析及解决方案

    中国农药登记证维护

    ✔ 农药登记变更代理
    ✔ 农药登记延续代理

    专利情况查询

    当一个新的农药有效成分问世时,研发的公司、机构或个人会申请专利以保障自身的成果,专利申请成功后一般有20年的保护期,在保护期内,任何公司、机构或个人在未经专利所有人授权的情况下不得生产和销售该产品。目前,国内大多数农药生产企业的新化合物创制研发能力和技术投入非常有限,与国外农化巨头差距明显,所以国内农药企业今后将在相当长一段时间内仍然以仿制、跟随国外农化企业过专利保护期的产品为主。那我们就需要及时了解国外农化巨头即将过专利保护期的品种信息,做好产品登记规划。

    境内外登记情况查询

    ☛ 境内登记情况:产品境内登记情况通常决定了产品的登记类别。

    如A产品在境内未有登记或已有登记证但未满6年,则我们需要按照新农药登记资料要求准备;如A产品在境内已有登记且满6年,则我们需要按照非新农药登记资料要求准备。

    ☛ 境外登记情况:产品境外登记情况可以对产品的使用提供参考依据。

    如A产品在境外有登记证,一般我们可以查询到相应的含量、剂型、防治对象及使用方法等,这对于我们开发新的剂型或者新的使用范围是很好的参照。

    试验数据查询及数据缺口分析

    通过查询产品的理化、毒理、环境、残留等试验数据了解产品的信息,为登记规划提供充足的理论依据。

    市场情况分析

    查询了解境内外产品的销售情况、使用情况,分析产品的市场前景。

    农药登记可行性分析及方案书编制

    通过数据查询分析产品登记可行性,确定登记类别,核算登记费用,周期等,编制登记方案书。

    农药登记试验样品封样

    农药登记试验样品是所有农药登记试验开展的基础,样品的代表性、有效性和完整性将直接影响试验结果的准确性,因此,企业要保证样品的一致性和真实性,以免在登记过程中出现因为样品的问题使资料有效性产生异议而导致登记被否。样品封样能很好地保证其完整真实有效,我们应比以往更加重视样品及封样的问题。所有登记试验中使用的样品均应在试验前送至所属的省级农药检定管理机构进行封样。

    农药登记试验许可申请及备案

    ✔ 开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交相应资料,由农业农村部审查批准。

    ✔ 开展非新农药登记试验的,申请人应当在开展试验之前,报试验所在地省级人民政府农业主管部门备案;备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

    农药登记试验安排及跟进

    联系具有农业农村部认证资质的相关试验单位,确认试验周期及费用,拟定试验计划,签订试验合同,跟进试验进度,沟通解决试验中遇到的问题,催收试验报告。

    农药登记资料撰写

    填写登记申请表,编写产品概述、产品标签和说明书、产品安全数据单、效益分析报告、原药环境资料摘要等

    农药登记资料及报告审核

    核查农药登记资料的完整性、有效性,审核试验报告,按要求对资料进行整理、装订。

    资料授权信息服务

    ☛ 授权资料所对应的产品必须已经取得农药登记证,且登记证在有效状态。尚未取得农药登记证,或者农药登记已过期的产品,其资料不能用于授权。
    ☛ 授权资料应当是授权企业独立完成并拥有,即授权资料必须是同一家企业完成全套新政要求的试验项目,且其是唯一可以对外授权的权利“人”。
    ☛ 授权资料必须是完整一致的登记资料。
    ☛ 企业一般难以准确掌握某产品是否有授权资料,农药登记代理机构拥有较全面、权威、准确的授权信息。

    原药来源证明信息服务

    原药(母药)来源证明是农药制剂登记申请资料中不可缺少的重要内容。原药来源证明需符合以下规范(包括但不限于)。

        (1)开具的原药来源证明的原药产品必须在登记有效期内;
        (2)原药来源证明必须是原件;
        (3)原药来源证明的内容与材料中所述的原药的信息应当一致;
        (4)原药来源证明应当确认得到开具方的授权(且加盖开具方的行政公章);
        (5)原药来源证明中不能含有“XX吨”、“有效期至XX年”等这些字样;
        (6)登记用于卫生的原药不能用作大田的制剂产品的原药,因此WP的原药不能作为PD的制剂产品的原药来源;
        (7)仅限出口的原药不能为国内登记的产品开具原药来源证明;

    登记资料递交及审批进度跟踪

    ☛ 申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门提出农药登记申请,并提交相关申请资料;申请新农药登记的,还应当提供农药标准品。
    ☛ 省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门自受理申请之日起20个工作日内提出初审意见。
    ☛ 农业农村部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。
    ☛ 农业农村部自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

    否决意见分析及解决方案

        根据否决意见进行分析,拟定对应的解决方案,完成后重新向农业农村部申报。

    农药登记变更代理

    已经获得农药登记证的产品,在发生以下变更时,需要按照资料要求准备材料向农业主管部门提出申请。

        (一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;
        (二)改变农药有效成分以外组成成分的;
        (三)改变产品毒性级别的;
        (四)原药产品有效成分含量发生改变的;
        (五)产品质量标准发生变化的;
        (六)农业部规定的其他情形。

    变更农药登记证持有人的,应当提交相关证明材料,向农业农村部申请换发农药登记证。

    农药登记延续代理

    农药登记证有效期为5年,农药登记证有效期届满,登记证持有人需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满90日前申请延续。逾期未申请延续的,应当重新申请登记。

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