欧盟BPA注册

    BPR简介
    欧盟生物杀灭剂法规(Biocidal Products Regulation (EU) 528/2012,简称BPR),该法规自2012年7月17日生效,于2013年9月1 日开始实施,其目的在于简化和协调生物杀灭剂产品授权程序同时最大限度的保护人类健康和环境。如果企业投放欧盟的产品涉及消毒、防腐、有害生物控制和其他生物杀灭用途,则企业需要按照BPR法规要求履行相应的合规义务后才能进行产品出口销售。

    需要进行BPR注册的物质

    ☛ 生物杀灭剂活性物质(AS,Active Substance):对有害生物起作用的化学物质或微生物(包括病毒真菌等)。如乙醇、丙醇和异丙醇等。

    ☛ 生物杀灭剂产品(BP,Biocidal Product):供给使用者用于消灭、阻止,预防或控制任何有害生物的,含有或者可生成一种或几种活性物质的物质或配制品。共分为22种类型(PT)。如消毒剂、防腐剂、杀虫剂等。

    ☛ 生物杀灭剂处理物品(TA,Treated  Article):任何有意添加生物杀灭剂,或使用生物杀灭剂处理过的物质、混合物或者物品。

    企业义务

    1、活性物质评估 
    目前大部分现有活性物质已经完成评估,或者在评估过程中。没有被批准也没有在评估的活性物质,需提交活性物质批准申请。

    2、供应商列入Article 95 List
    根据BPR法规规定,自2015年9月1日起,生物杀灭剂产品中所含活性物质的制造商或进口商必须加入合格供应商清单中,才能将生物杀灭产品投放欧盟市场。对于EU境外活性物质生产企业则需要EU境内企业作为代表(Representative)来加入合格供应商清单。企业可以通过自行准备卷宗或向数据持有人购买数据引用权或数据使用权(LOA)的方式提交Article 95申请,批准后即可列入合格供应商清单。

    3、产品授权
    若生物杀灭剂产品中的活性物质已被批准,根据BPR法规Article17规定,任何在欧盟市场销售的生物杀灭剂,必须事先申请产品授权,否则不得在市场上销售或使用生物杀灭剂产品。产品授权可申请欧盟统一授权或单独某个成员国的授权;成员国之间可以进行互认。各成员国产品授权和互认费用各不相同。(PS:必须保证产品中的活性物质供应商列入Article 95 合格供应商清单才能申请产品授权)
    欧盟BPA注册服务

    合规咨询
    杭州以勒将根据企业提供物质/产品的基本信息,结合BPR相关法规规定,具体分析,尽快给予企业最优的合规方式及出口方案。

    ✔ 列入Article 95合格供应商清单
    LOA询价,购买LOA,制作卷宗,提交卷宗后与ECHA保持沟通,缴纳行政费,等待批准。

    ✔ Article 17生物杀灭剂产品授权申请
    确认产品活性物质是否批准,是否列入Article 95清单,确定授权形式,数据缺口分析,开展测试,LOA询价,购买LOA,产品制作卷宗,提交卷宗后与ECHA保持沟通,缴纳行政费,获得授权号。

    ✔ Article 7活性物质批准申请 
    数据缺口分析,开展测试,向ECHA提交申请,申请资料包括理化、毒理、生态毒理学数据,等待评估。

    ✔ Article 58:处理物品标签
    处理物品标签必须符合BPR法规Article 58第3和第6条相关规定。

    ✔ 制作SDS和危害标签(CLP)
    生物杀灭剂产品出口前必须附有安全数据表(SDS)和符合CLP法规要求的危害标签。

    ✔ 制作产品使用说明书和产品标签
    生物杀灭剂产品使用说明和产品标签必须根据BPR法规Article 69的相关要求以及出口国的的标签规定制作。

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