概述
        美国环境保护署(EnvironmentProtectionAgency,EPA)的任务是保护人类健康和环境。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准,并代表各州和各部门颁发相关执照,监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环境的产品进行管制,如柴油机、汽油机、有毒物质和农药等。

        《联邦杀虫,杀菌和灭鼠法》(FIFRA)规定了联邦对农药的分销,销售和使用进行监管。在美国分销或销售的所有农药都必须进行EPA注册。当EPA确定农药产品的销售或分销不会对人类健康或环境造成不利影响时,它将授予申请人许可证,以便企业在美国合法销售和分销产品。

        但是如下的情形,产品可以豁免EPA注册:

        (1)物品用EPA注册过的抗菌剂处理,抗菌剂在物品中不会引起任何公共健康安全,或者抗菌剂仅用于保护产品本身;

        (2)产品使用Minimumrisk清单在活性成分和辅料(惰性成分),并且符合EPA规定的标签要求;

        (3)受FDA管制的人类药品和兽药。
    我们的服务
        以勒标准是国内领先的化学品法规合规咨询服务机构,在美国、芬兰、韩国等等多个国家均有合作代理商,可以为客户提供以下多种FDA注册相关服务:
    • 农药登记
    • 公司登记
    • 厂址登记
    • 州登记
    • 标签制作
    • SDS制作
    • 登记状态维护
    农药登记
        EPA将农药注册分为常规农药注册、抗菌农药注册和生物农药注册。

        生物农药(Biopesticide):生物农药是指来源于动物、植物、细菌、一些矿物质等天然材料的农药,比如菜籽油、小苏打等,生物农药分为三种类型:生物化学农药,微生物农药,植物嵌入式保护剂(PIPs)

        抗菌农药(Antimicrobialpesticide):抗菌农药用于消毒、灭菌、减少或减缓微生物生长繁殖,或保护物体、工业过程或系统、表面、水或其他化学物质,避免由细菌、病毒、原生生物、藻类或黏菌等引起的污染、污垢或变质。

        常规农药(ConventionalPesticide):除了生物农药和抗菌农药之外的都属于常规农药。常规农药的活性物质是由一般的化学合成生产。常规农药指的是用于阻止、减少、消灭或驱赶任何害虫的合成化学品,或作为植物生产调节剂、干燥剂、脱叶剂或氮稳定剂使用。

        农药进入美国市场,企业需要:

        (1)申请企业登记(companynumber)。

        (2)申请厂址登记(establishmentnumber)。

        (3)注册成功一个月后提供上年年度报告(初始报告)。

        (4)出口清关需要提供EPAForm3540-1。

        (5)第二年3月1日前需提供上年度年度报告。
    公司登记
        《联邦杀虫剂,杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA)第7条要求,生产农药、农药活性成分或者农药设施的任何企业必须进行企业和厂址。“生产”包括配方,包装,重新包装,加标签和重新贴标签。在未注册的企业中进行农药生产是违反法律的。

        如果某公司想登记农药产品,必须向EPA申请companynumber,companynumber是该公司的唯一识别码。潜在注册人必须在其登记第一个农药产品前获得companynumber。注册人在申请后续其他产品登记时需在该companynumber下申请。

        值得注意的是,EPA中国企业申请必须委托美国代理人进行EPA注册。美国代理人必须是在美国有永久居住权的个人或者EPA授权的代理公司。由美国代理人与EPA通信和办理农药登记。
    厂址登记
        根据美国联邦法规,生产农药或设备的企业必须为其生产场地申请厂址登记。以下情况的工厂需要进行厂址登记:

        (1)独立拥有或运营的工厂

        (2)在美国境内工厂生产,用于出口

        (3)在美国境外工厂生产,进口到美国境内
    初始年报和年报提交
        厂址登记成功30天内,企业需向EPA提交初始年报,随后每年3月1日前需向EPA提交年报。若不提交初始报告和年报为违法行为,将会被终止登记申请,或受到民事罚款。
    州登记
        EPA强烈建议申请人提交联邦登记材料前与EPA召开Pre-applicationmeeting,对提交材料及数据进行确认。虽然EPA对产品的有效性报告不做要求,但是EPA会定期检查产品的标签,标签必须标明产品符合EPA要求,并标明EPAEstablishmentNumber。同时,对产品的性能进行严谨正确的宣称。

        进行州登记,企业需要提供:

        (1)产品标签

        (2)EPA联邦登记的基本文件

        (3)SDS

        (4)数据(针对特定州)

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