概述
        美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的监管范围广泛,主要职能确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。只有通过FDA认可的才能进入美国市场进行销售。

        FDA由9个中心级组织和13个总部(HQ)办事处组成。其中,药品评估与研究中心(CDER)是FDA六个中心中最大的一个,负责管理药品安全有效。美国将药品分为两大类管理∶处方药(Rx)和非处方药(OTC)。

        Rx又进一步划分创新药和仿制药两类。创新药即首次上市的品牌药,一般在上市的前几年中具有专利和市场专营保护。仿制药指创新药专利和专营保护过期后由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效益的药品。OTC是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC具有安全,有效,方便,经济的特点。
    我们的服务
        以勒标准是国内领先的化学品法规合规咨询服务机构,在美国、芬兰、韩国等等多个国家均有合作代理商,可以为客户提供以下多种FDA注册相关服务:
    • OTC注册和上市
    • FDA企业注册
    • NDC注册
    • 药品登记
    • 邓白氏编码申请
    • 注册状态维护
    OTC注册和上市
        1972年,美国进行了OTC药品大审核,将药品划分为三类进行管理,编写成OTC专论,形成了以OTC专论系统为主体的综合管理体系。OTC药物专论类似一本“食谱书”,涵盖了可接受的成分,剂量,制剂和标签等信息。符合OTC专论代表了FDA对可以不经过药品申请的OTC上市的法规管理标准。如果药品不符合药品专论,则需要通过新药申请(NDA)。目前,洗手液、防晒霜、眼药等都已被纳入OTC专论管理,可以不经FDA审批直接上市,极大的缩短了上市时间,并节约了企业成本。

        值得注意的是,从2009年6月1日开始,FDA停止了使用书面材料进行注册和上市,所有提交和更新都需要在带有编码数据字段的SPL文件中,即公司必须使用结构化产品标签格式电子注册和列出所有产品。

        满足OTC专论的药品进入美国市场需要:

        (1)OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要确定美国代理商和进口商。

        (2)为OTC药品申请一个国家药品编号(NationalDrugCode,NDC)。

        (3)企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份。

        (4)OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

        (5)生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求

        当前,新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,鉴于免洗消毒洗手液供不应求的现象,FDA开通了快速绿色通道。杭州以勒科技提供优质服务,帮助国内企业快速完成免洗洗手液在美国上市销售。
    FDA企业注册
        根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条,要求在美国生产、制备、繁殖、复合、加工药物或提供进口到美国的公司,必须在FDA进行注册。此外,外国企业必须在注册时须在注册时确定美国代理商和进口商。

        值得注意的是,产品上市后5天内,必须进行企业登记。每年的企业登记更新必须在10月1日至12月31日之间进行。

        进行企业注册,企业需要提供:

        (1)DUNS编码

        (2)生产商信息

        (3)美国代理商信息
    NDC注册
        NDC是美国药物的唯一标识符,NDC由共十位数字的三组数字构成,可用于鉴别厂商、产品和包装规格信息。在FDA进行药品标签登记时,需要提交NDC。

        值得注意的是,NDC号码的分配,并不代表其公司产品的批准。依据联邦"食品,药物和化妆品法",由于注册或拥有注册号码或NDC号码而产生官方批准印象的任何陈述都具有误导性,构成了错误标识。

        进行NDC注册,企业需要提供:

        (1)DUNS编码

        (2)生产商信息

        (3)产品信息

        (4)标签信息

        (5)包装信息
    药品登记
        OTC药品专论中对药品标签有明确的规定,如活性成分、剂量、包装和说明书等,FDA对符合OTC专论的药品此不进行审核。申请人只需在药品上市前以SPL文件格式上传OTC药品标签。此外,应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息。
    邓白氏编码申请
        邓白氏编码是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码(就像是个人的身份证)。

        进行邓白氏编码申请,企业需要提供:

        (1)申请表一份(可加急)

        (2)营业执照

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