关于 REACH法规

    REACH法规是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的缩写,即化学品的注册、评估、授权和限制。

    REACH法规取代欧盟40多部化学品管理法令法规,成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规,涉及到化工、矿产、纺织、服装、电子、玩具、轻工、日化、医药等众多行业领域。

    该法规于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。根据REACH法规要求,如果在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(包括:物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质),企业必须向欧洲化学品管理署(ECHA)提交注册,完成注册后才能在欧盟境内生产、进口或销售该化学物质。   


    REACH法规的“五大义务”
    ▶ 注册
    ▶ 评估
    ▶ 通报/授权
    ▶ 限制
    ▶ SDS在供应链中的传递

    REACH法规的“三大对象”
    ▶ 物质
    ▶ 混合物
    ▶ 物品

    REACH法规的“四大角色”
    ▶ 欧盟生产商
    ▶ 欧盟进口商
    ▶ 欧盟境内的“唯一代表(OR)”
    ▶ 下游用户

    REACH法规的“三大工具”
    ▶ REACH-IT
    ▶ IUCLID
    ▶ Chesar

    EU-REACH注册服务

    EU-REACH注册豁免情形

    ▶ 其他法规/指令监管或视为已注册,比如食品、饲料、药品、化妆品等;
    ▶ 不属于REACH法规监管的物质,比如放射性物质、非分离中间体、废弃物质等;
    ▶ 对人类健康和环境造成危害非常小的物质,比如水、氮气等;
    ▶ 不合适或没必要注册的物质,比如堆肥、沼气等。

    REACH注册时间表


    REACH正式注册流程

    根据REACH法规,企业在注册时不仅需要向ECHA提交包含物质识别信息、毒性数据、风险评估信息的注册卷宗,还需要参与物质信息交流论坛(SIEF)共享实验数据,以联合提交的形式完成注册。

        正式注册流程如下:

    我们的服务:

    ✔ 注册物质注册义务分析判断,方案书制作
     物质鉴定测试监理,谱图解析及物质鉴定报告制作
     SME证明资料准备(如果注册企业为SME规模)
     查询卷宗制作
     数据缺口分析
     注册卷宗制作与更新
     CSR(>10t/y)制作与更新
     ESDS制作与更新
     暴露场景(ES)开发
     注册后维护工作,吨位涵盖证明,进口商法规问题回复,ECHA执法检查应对
     SIEF管理服务

    REACH唯一代表(OR)代理业

    REACH注册的主体欧盟境内的企业,非欧盟的物质、配制品、物品生产商自身不能进行注册,必须通过欧盟境内的唯一代表(OnlyRepresentative,OR)来履行欧盟REACH注册义务。

    我们芬兰分公司(RedOrchidConsultingOyLtd)具有唯一代表(OR)的资质,是欧盟芬兰商会唯一指定的REACH法规技术服务机构。可以为企业提供以下OR代理服务:

     转OR服务;
     帮助企业确认注册的物质;
     指导注册企业收集信息:SME确认,物质鉴定测试,用途信息等;
     ECHA及各成员国官方的沟通;
     SIEF谈判,购买数据,数据评估、卷宗制作和提交等;
     注册后的维护工作,包括吨位涵盖证明出具,进口商REACH法规问题回复,ECHA执法检查的应对,以及持续的SIEF沟通等。

    REACH法规培训服务

    REACH法规对进入欧盟市场的所有化学品进行监管,涉及到的产品种类众多,比如混合物和物品。因此,对于不熟悉法规规定的企业,确定法规的复合型是很复杂的一件事情。我们具有REACH法规的专家团队,拥有多年的法规咨询服务经验,可以帮助企业全面了解REACH法规下的责任和义务。

     免费公开课
     企业内部培训

    SVHC通报服务

    SVHC物质是“substances of very high concern”的缩写,即高关注度物质。在REACH法规中,附件十四候选清单即为SVHC物质清单。法规规定,如果满足以下两个条件,物品的制造商或进口商需要向ECHA提交通报,以履行合规义务:

    ▶ 物品中含有的SVHC物质的总含量超过1t/y;且物品中含有的SVHC物质的总含量的质量分数超过0.1%;
    ▶ 根据REACH法规第57条,具有以下危害属性的物质可以被定义为SVHCs物质:第1类和第2类致癌,致畸和具有生殖毒性的物质,即CMR1类和2类物质;
    ▶ 根据法规十三,持久性、生物累积性和毒性的物质,即PBT物质和高持久性、高生物累积性的物质,即 vPvB物质;
    ▶ 具有内分泌干扰特性,或具持久性、生物累积性和毒性,或具高持久性、高生物累积性但不符合2)、3)两项的标准,同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质;

    SVHC通报时间

    ▶ 2010年12月1日之前列入SVHC清单的物质,通报须在2011年6月1日起6个月内提交;
    ▶ 2010年12月1日之后列入SVHC清单的物质,需要在公布之日起的6个月内向ECHA提交通报。

    SVHC通报的主体

    ▶ 欧盟制作商
    ▶ 欧盟进口商
    ▶ 欧盟境内的唯一代表(非欧盟制造商必须委托欧盟境内的唯一代表进行通报)

    SVHC通报流程

    1. 产品分析
    2. SVHC检测
    3. 卷宗制作与提交
    4. 获得通报号
    5. 通报号维护和更新

    我们的服务

     产品分析
     SVHC检测服务
     SVHC通报卷宗制作服务
     通报号维护和更新

    非测试方法服务

    非测试方法主要包括QSAR(定量结构活性关系)和Read-across(交叉参照)两种方法。其原理是使用计算机模拟的方法,根据物质的结构来预测物质的性质。与传统测试相比,非测试方法具有经济、便捷、快速等优点。

    我们的服务

     欧盟REACH注册
    (1) REACH注册各节点的QSAR或Read-Across预测
    (2) QMRF、QPRF报告撰写
    (3) Read-Across报告RAAF框架评估

     欧盟TE评估
    新杂质和含量增加杂质的毒性QSAR评估

     墨西哥农药登记
    (1) 新杂质毒性QSAR分析报告
    (2) 相关杂质分析和判断

     巴西农药登记
    (1)等同行登记
    (2)组份登记新原药登记

    我们的优势

    ▶ 与全国顶尖高校科研团队合作,有国内最专业的人才和技术支持
    ▶ 作为国内唯一的技术服务机构,相比国外机构,更具有地理优势,与国内企业沟通更为方便
    ▶ 承诺不通过不收取费用,让客户感受到我们的自信与实力
    ▶ 相对国外机构价格更加低廉,相对国内其他机构效率更加高效

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