FDA发布OTC药物2021年年费收费标准
查看: 日期:2021-04-20

2021年3月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)在联邦公报上发布了2021财年(FY)非处方药(Over-the-Counter,OTC)专论药品用户收费计划的收费标准。该标准公布了根据《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法》制定的2021财年OTC专论药品机构(OTC monograph drug facilities,包括MDF和CMO)和OTC专论命令申请(OTC Monograph Order Request,OMOR)的费用。FDA将该OTC专论药品收费计划称为“OTC Monograph Drug user fee program,OMUFA”,希望通过该收费项目来支持FDA在监管众多OTC药物方面的现代化改革,包括促进创新以及推动FDA在发生安全事件时迅速做出反应。

根据该公报,2021财年OMUFA费率如下:一级OMOR费用(500000美元)、二级OMOR费用(100000美元)、OTC 专论药品企业(MDF)费用(20322美元)、合同生产外包企业(CMO)费用(13548美元)。需要注意的是,这个费用是按机构数量分摊的,而不是根据产品数量。本次年费包含的费用周期为2020年10月1日至2021年9月30日。2021财年的OTC专论药品机构收费将于2021年5月10日到期,即本公告发布后45天。

不过,该OMUFA收费不适用于COVID-19临时政策期间生产或加工洗手液产品的企业,对于那些在宣布COVID-19突发公共卫生事件(PHE)之日(2020年1月27日)或之后首次在FDA注册的公司,FDA不会对其进行OMUFA费用评估,这些公司仅用于在PHE期间制造OTC洗手液产品。

OTC专论药品收费计划(OMUFA)具体执行对象说明:

一级OMOR是指未确定为二级OMOR的任何请求,包括添加专论新成分、新适应症和新的治疗类别等。

二级OMOR是指以下各项请求:

1、对OTC专论药品标签现有信息的重新排序;

2、在OTC专论药品标签的“其他信息”部分添加信息;

3、对OTC专论药品标签“使用说明”部分的修改,与小剂型变更相一致;

4、在特定的定稿专论中对特定定稿成分的浓度或剂量进行标准化;

5、更改成分命名法,以符合标准制定组织的命名法;或根据《联邦法规》(或任何后续法规)第21篇第330.1节的规定,添加可互换术语。

OTC专论药品机构(MDF)是指除满足其他标准外,还从事OTC专论药品成品剂型制造、加工的外国或国内企业以及其他实体。

合同生产组织(CMO)即合同生产外包企业,是OTC专论药物机构其中一种,其所有人或其任何附属机构均不直接向美国的批发商、零售商或消费者出售在该机构生产的OTC专论药品。
相关企业如果已经在FDA进行过注册,则需要关注该年费问题,分清费用减免条件、企业类型和缴费截止时间等。如果还有其他FDA药品注册相关的任何问题,欢迎随时联系我们。


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